关于集团公司个例不良反应的报告收集要求

文章来源： 更新时间：2021-10-15

关于集团公司个例不良反应的报告收集要求

各往来经销商及消费者朋友：

按照药品管理法及药物警戒质量管理规范的要求，为了及时有效收集我集团公司药品个例不良反应情况，请仔细阅读本文。

1.概念

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

怀疑与药品存在相关性的有害反应：包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。

2.     填表：如您在使用我集团公司药品出现药品不良反应或怀疑与药品存在相关性的有害反应，请您配合我们填写《上市许可持有人药品不良反应报告表》，表中图黄色为必须填写的内容，其他内容如果方便请尽量提供。填写后可通过邮寄、电子邮箱、传真等多个方式均可传递到我公司，您也可拨打我公司电话提供相关信息，感谢您的配合与支持。

填表注意：

1.怀疑用药：您使用的我公司产品的相关信息，产品标签及包装上均可找到。

2.合并用药：您在治疗疾病同时使用的其他药品的相关信息，产品标签及包装上均可找到。

3.不良反应：初始报告人评价

肯定：用药与不良反应的发生存在合理的时间关系；停药后反应消失或迅速减轻及好转（即去激发阳性）；再次用药不良反应再次出现（即再激发阳性），并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。

很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性。

可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。

可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后进行评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

4.不良反应过程描述：

不良反应发生的时间；对不良反应采取措施的时间（没有措施可不描述）；不良反应结束的时间。

第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检验检查结果；药品不良反持续过程中的相关症状、体征和相关检验检查结果；发生药品不良反应后采取措施及结果。

不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体。 如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常 ；如为上消化道出血，有呕血者应尽量估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录；

与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。如果某项实验室检查的结果是量化指标，应在“相关实验室检查信息”中详细填写。

上市许可持有人药品不良反应报告表.doc